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Curso Intensivo Presencial com Transmissão Síncrona On-Line

Novo Regime Jurídico dos Dispositivos Médicos

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Finalidade

Apresentar o novo Regime Jurídico dos Dispositivos Médicos aplicável às entidades privadas ou às entidades públicas em Portugal.

Destinatários

– Gestores ou Administradores de entidades privadas ou de entidades públicas com responsabilidades sobre Dispositivos Médicos; – Responsáveis pela Conformidade de Dispositivos Médicos; – Responsáveis Técnicos de Dispositivos Médicos; – Quadros Técnicos de entidades privadas ou de entidades públicas com responsabilidades sobre a investigação, produção, distribuição, comercialização, utilização ou reprocessamento de Dispositivos Médicos.

Objetivos

– Apresentar o novo Regime Jurídico dos Dispositivos Médicos;
– Especificar as Medidas de Conformidade a aplicar no âmbito dos Dispositivos Médicos;
– Descrever as funções reguladas do Responsável pela Conformidade e do Responsável Técnico dos Dispositivos Médicos;
– Identificar os parâmetros de um Plano de Atividades de Conformidade no âmbito dos Dispositivos Médicos e
– Sistematizar os parâmetros de controlo e avaliação da conformidade institucional sobre Dispositivos Médicos.

Data

O Curso é ministrado de uma forma intensiva, durante 8 horas, entre as 09h00 e as 18h00 horas.

Tipo de Formação

Formação Intensiva Presencial com Transmissão Síncrona On-Line por Videoconferência.

Local:

Auditório da Atmosfera m | Rua Castilho | Lisboa

Valor:

950€ + IVA por participante.

Organização

Audiqcer –  Academia de Compliance

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Plano de Sessão Técnica

Módulo I

Enquadramento da Regulação dos Dispositivos Médicos na UE e em Portugal;

Módulo II

Identificação das obrigações do operadores económicos e das instituições de saúde no âmbito dos Dispositivos Médicos;

Módulo III

Procedimentos de Avaliação da Conformidade Regulatória dos Dispositivos Médicos;

Módulo IV

Especificação das Medidas Técnicas e Organizativas de Conformidade Regulatória nas Entidades Privadas ou Públicas no âmbito dos Dispositivos Médicos;

Módulo V

Descrição das competências da Autoridade Nacional no âmbito dos Dispositivos Médicos;

Módulo VI

Descrição das Funções e Responsabilidades do Responsável pela Conformidade;

Módulo VII

Descrição das Funções e Responsabilidades do Responsável Técnico;

Módulo VIII

Elaboração e Aplicação de um Plano de Atividades de Conformidade Regulatória nos Dispositivos Médicos;

Módulo IX

Sistematização da Avaliação da Conformidade e Plataformas de Conformidade Regulatória nos Dispositivos Médicos;

Módulo X

Monitorização e alertas da conformidade regulatória sobre Dispositivos Médicos.

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Formador

Manuel Melo

Compliance Officer
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Documentação

  • Manual do Curso em suporte digital
  • Licença de acesso ao Repositório de Regulação sobre Dispositivos Médicos, com atualização e consulta gratuita até dezembro de 2025
  • Participação no Grupo de Trabalho sobre Regulação dos Dispositivos Médicos
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Modelos de Documentos e Sistemas de Gestão

  • PAC CRDM | Plano de Atividades de Conformidade Regulatória nos Dispositivos Médicos
  • Plataforma CRDM | Plataforma de Conformidade Regulatória nos Dispositivos Médicos
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Informações e Inscrições

T/ (+351) 213 243 750 (Custo de chamada pela rede fixa)
E/ secretariado@academiadeccompliance.com