Novo Regime Jurídico dos Dispositivos Médicos
Finalidade
Apresentar o novo Regime Jurídico dos Dispositivos Médicos aplicável às entidades privadas ou às entidades públicas em Portugal.
Destinatários
Objetivos
– Apresentar o novo Regime Jurídico dos Dispositivos Médicos;
– Especificar as Medidas de Conformidade a aplicar no âmbito dos Dispositivos Médicos;
– Descrever as funções reguladas do Responsável pela Conformidade e do Responsável Técnico dos Dispositivos Médicos;
– Identificar os parâmetros de um Plano de Atividades de Conformidade no âmbito dos Dispositivos Médicos e
– Sistematizar os parâmetros de controlo e avaliação da conformidade institucional sobre Dispositivos Médicos.
Data
Tipo de Formação
Local:
Valor:
Organização
Audiqcer – Academia de Compliance
Plano de Sessão Técnica
Módulo I
Enquadramento da Regulação dos Dispositivos Médicos na UE e em Portugal;
Módulo II
Identificação das obrigações do operadores económicos e das instituições de saúde no âmbito dos Dispositivos Médicos;
Módulo III
Procedimentos de Avaliação da Conformidade Regulatória dos Dispositivos Médicos;
Módulo IV
Especificação das Medidas Técnicas e Organizativas de Conformidade Regulatória nas Entidades Privadas ou Públicas no âmbito dos Dispositivos Médicos;
Módulo V
Descrição das competências da Autoridade Nacional no âmbito dos Dispositivos Médicos;
Módulo VI
Descrição das Funções e Responsabilidades do Responsável pela Conformidade;
Módulo VII
Descrição das Funções e Responsabilidades do Responsável Técnico;
Módulo VIII
Elaboração e Aplicação de um Plano de Atividades de Conformidade Regulatória nos Dispositivos Médicos;
Módulo IX
Sistematização da Avaliação da Conformidade e Plataformas de Conformidade Regulatória nos Dispositivos Médicos;
Módulo X
Monitorização e alertas da conformidade regulatória sobre Dispositivos Médicos.
Formador
Manuel Melo
Documentação
- Manual do Curso em suporte digital
- Licença de acesso ao Repositório de Regulação sobre Dispositivos Médicos, com atualização e consulta gratuita até dezembro de 2025
- Participação no Grupo de Trabalho sobre Regulação dos Dispositivos Médicos
Modelos de Documentos e Sistemas de Gestão
- PAC CRDM | Plano de Atividades de Conformidade Regulatória nos Dispositivos Médicos
- Plataforma CRDM | Plataforma de Conformidade Regulatória nos Dispositivos Médicos
Informações e Inscrições
T/ (+351) 213 243 750 (Custo de chamada pela rede fixa)
E/ secretariado@academiadeccompliance.com